Sa pagbibigay-katwiran sa kanyang pamimigay ng libreng ivermectin, isang gamot para sa parasitic infestations, sinabi ni AnaKalusugan Rep. Michael “Mike” Defensor na pinayagan itong magamit na “off-label” sa United States bilang panggamot sa coronavirus disease 2019 (COVID-19).
Nakaliligaw ito.
PAHAYAG
Sa panayam noong Abril 6 sa ANC Headstart, sinabi ng mambabatas na itinuturing ng mga awtoridad sa kalusugan tulad ng U.S. Food and Drug Administration (FDA), World Health Organization (WHO), at Philippine Department of Health (DOH) na “ligtas” ang gamot.
Sinabi pa ni Defensor, kinatawan ng party-list group na nagtataguyod ng universal na access sa healthcare:
“Safe (Ligtas) siya (ivermectin). Wala siyang problema. Ngayon sa U.S., pinapayagan nila ‘yung off-label prescription (na reseta). Kasi ‘yung sinasabi nila diyan, okay (okey) ito for the (para sa) parasites, river blindness, so on and so forth (kung ano ano pa). Pero pagka-COVID ba, pwede ka mag-prescribe (mag-reseta) [ng ivermectin]? In the U.S., it is allowed (Sa U.S., pinapayagan ito).”
Pinagmulan: ANC Official Youtube Channel, Headstart | ANC (6 April 2021), Abril 6, 2021, panoorin mula 34:05 hanggang 34:22
Noong Abril 5, inihayag ni Defensor sa Facebook na ang kanyang tanggapan ay nagbibigay ng libreng ivermectin sa mga residente ng Quezon City, na may priyoridad ang mga vulnerable na sektor, partikular ang mga taong may mga comorbidity at mga senior citizen.
ANG KATOTOHANAN
Habang ang pagreseta ng mga gamot na off label ay, sa katunayan, “ligal at karaniwan” sa U.S., ang FDA ng bansa ay partikular na nagbabala laban sa paggamit ng ivermectin upang gamutin ang mga pasyente ng COVID-19.
Sa isang advisory noong Marso 5, sinabi ng ahensya na ang ivermectin ay kasalukuyang naaprubahan para magamit ng mga tao lamang sa “ilang parasitic worms at sa tukoy na tukoy na dosis” at bilang topical formulations (sa balat) para sa mga kuto sa ulo at ilang mga kondisyon sa balat. Hindi ito nabigyan ng emergency use authorization (EUA) para sa COVID-19 treatment.
Ang FDA ang ahensya na responsable sa “pagtitiyak ng kaligtasan, bisa, at seguridad ng mga gamot para sa tao at hayop, mga produktong biological, at mga aparatong medikal.”
Sa kabilang banda, sinabi ng U.S. National Institutes of Health (NIH) na “hindi pa rin sapat ang datos” upang “magrekomenda ng alinman para sa o laban sa paggamit ng ivermectin” bilang panggamot sa COVID-19.
Sa COVID-19 Treatment Guidelines nito, na huling nai-update noong Peb. 11, sinabi ng NIH, ang ahensya ng bansa na nakatutok sa medical research:
“…results from adequately powered, well-designed, and well-conducted clinical trials are needed to provide more specific, evidence-based guidance on the role of ivermectin in the treatment of COVID-19.”
(…mga resulta mula sa maayos na pinatakbo, mahusay na nakadisenyo, at mahusay na isinasagawa na mga clinical trial ay kinakailangan upang makapagbigay ng mas tiyak na patnubay na batay sa ebidensya sa papel na ginagampanan ng ivermectin sa paggamot ng COVID-19.)
Ginagamit ang off-label drug kapag inireseta ng isang manggagamot sa isang pasyente ang gamot na naaprubahan ng U.S. FDA upang gamutin ang isang kundisyon na naiiba sa mayroon ang pasyente, paliwanag ng U.S. Agency for Healthcare Research and Quality.
Ang mga healthcare provider “sa pangkalahatan” ay maaaring magreseta o mangasiwa ng gamot na inaprubahan ng FDA para sa isang hindi naaprubahang paggamit “batay sa kanilang medikal na paghuhusga, kinikilala na ang FDA ay hindi nasuri ang kaligtasan o pagiging epektibo ng naturang paggamit.”
Gayunpaman, nagbabala ang FDA na “ang pag-inom ng gamot para sa hindi naaprubahang paggamit ay maaaring maging napakamapanganib.” Ito ay “totoo” sa kaso ng ivermectin din, sinabi nito.
Samantala, ang WHO, sa Living Guideline on Therapeutics and COVID-19 na inilabas nito noong Marso 31, ay hindi inirekomenda ang paggamit ng gamot para sa mga pasyente ng COVID-19 maliban sa mga clinical trial setting.
Sinipi ang mga resulta mula sa isang pagsusuri ng 16 randomized clinical trials (RCT) na mayroong 2,407 mga kalahok, kabilang ang parehong mga inpatient at outpatient na may COVID-19, sinabi ng WHO:
“The effects of ivermectin on mortality, need for invasive mechanical ventilation, hospital admission, duration of hospitalization[,] and time to viral clearance all remain very uncertain (all very low certainty evidence).”
(Ang mga epekto ng ivermectin sa pagkamatay, pangangailangan ng invasive medical ventilation, pagpasok sa ospital, tagal sa ospital[,] at oras para sa viral clearance ay lahat nananatiling hindi sigurado (lahat ay may napakababang ebidensiya ng katiyakan).)
Gayundin, ang manufacturer ng ivermectin na Merck ay nagbabala rin laban sa paggamit ng gamot bilang panggamot sa COVID-19. Sa isang pahayag noong Peb. 4, sinabi nito na ang isang pagsusuri na ginawa ng sarili nitong mga scientist sa “magagamit at lumalabas na mga pag-aaral” sa bagay na ito nakita na:
- walang batayang scientific para sa isang potensyal na therapeutic effect laban sa COVID-19 mula sa pre-clinical na pag-aaral;
- walang makahulugang katibayan para sa clinical activity o clinical efficacy sa mga pasyente na may COVID-19 disease; at,
- may nakababahalang kakulangan ng datos kaugnay ng kaligtasan sa karamihan ng mga pag-aaral.
Sa Pilipinas, ang DOH at ang Philippine FDA ay nagpalabas ng joint advisory noong Marso 26 na nagbabala sa publiko laban sa pagbili at paggamit ng veterinary version ng gamot — ang “commercially available at rehistradong” bersyon sa bansa — para sa mga pasyente ng COVID-19.
Nauna nang buwang iyon, ang Philippine COVID-19 Living Clinical Practice Guidelines Reviewer at ang Philippine Medical Association, kasama ang iba pang mga pambansang health at medical group, ay naglabas din ng isang magkasamang pahayag, na inulit-ulit na “hindi nila inirerekumenda” ang paggamit ng gamot sa mga pasyente ng COVID -19 “batay sa kasalukuyang ebidensya.”
Sinabi nila na ang isang “sistematikong pagsusuri” ng anim na RCT ay nagpapakita na ang ivermectin “ay hindi binawasan nang malaki ang peligro ng pagkamatay sa mga pasyente na may banayad hanggang sa malubhang mga kaso ng COVID-19,” ni hindi makabuluhang binawasan ang tagal ng pagkaka-ospital.
Noong Marso 29, sinabi ng FDA na kasalukuyang “walang nakarehistrong ivermectin oral formulation para sa paggamit ng tao” sa bansa. Sa ngayon, ang gamot ay naaprubahan lamang para sa:
- paggamot ng external parasites, tulad ng mga kuto sa ulo, sa mga tao, topical form, batay sa inirereseta; at,
- panlaban sa heartworm at internal at external parasites sa “ilang mga species ng hayop.”
Ipinagbabawal ng Republic Act 9711 o ang FDA Act of 2009 ang “paggawa, pag-import, pag-export, pagbebenta, pag-aalok para ibenta, pamamahagi, paglilipat, paggamit ng hindi pang-consumer, promosyon, advertising, o pag-sponsor ng anumang produktong pangkalusugan na adulterated, hindi nakarehistro[,] o misbranded.”
Ang sinumang mapatunayang lumabag sa batas ay mahaharap sa pagkakabilanggo ng hindi bababa sa isang taon hanggang 10 taon, multa mula P50,000 hanggang P500,000, o pareho batay sa paghuhusga ng korte.
Sa isang text message sa mga reporter noong Abril 6, sinabi ni Justice Secretary Menardo Guevarra sa Ingles: “Sigurado ako na bilang isang mambabatas, alam na alam ni [Defensor] ang FDA law at alam na alam niya kung ano ang pinapayagan.”
Noong Abril 8, inihayag ni FDA director-general Eric Domingo na ang ahensya ay nagbigay ng isang compassionate special permit (CSP) sa isang ospital (nang hindi isiniwalat kung alin) na gamitin ang ivermectin bilang isang panggamot sa COVID-19.
Pinapayagan sa CSP ang limitadong paggamit ng isang hindi nakarehistro na investigational na gamot o produkto. Ito ay naiiba sa isang certificate of product registration (CPR), na nagpapahintulot sa “paggawa, pag-import, pag-export, pagbebenta, pag alok para sa pagbebenta, pamamahagi, paglilipat, at / o, kung naaangkop, ang paggamit, pagsubok, promosyon, advertising, o sponsorship ng mga produktong pangkalusugan,” kasunod ang “pagsusuri at pag-apruba” ng mga kinakailangan sa pagpaparehistro.
Sa isang pakikipanayam sa dzBB noong din Abril 8, nilinaw ni Domingo na ang ivermectin ay hindi pa rin para sa pangkalahatang pamamahagi ng publiko kahit na ipinagkaloob ang isang aplikasyon ng CSP, at ang pahintulot ay may bisa lamang sa “per-doctor-per-patient” basis.
Maliban dito, sinabi ni Domingo na mayroong dalawang nakabinbing aplikasyon para sa isang certificate of product registration (CPR) para sa gamot sa FDA.
Mga Pinagmulan
AnaKalusugan Partylist Cong. Mike Defensor Official Facebook Page, Sagot ni Cong. Mike Defensor ang IVERMECTIN, April 5, 2021
House of Representatives, Hon. Michael T. Defensor, Accessed April 7, 2021
ABS-CBN News Channel Official Youtube Channel, Headstart | ANC (6 April 2021), April 6, 2021
U.S. Agency for Healthcare Research and Quality, Off-Label Drugs: What You Need to Know, Accessed April 7, 2021
U.S. National Library of Medicine, Off-Label Drug Information Regulation, Distribution, Evaluation, and Related Controversies, August 2009
U.S. National Library of Medicine, Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use, October 2012
U.S. Food and Drug Administration (FDA), Why You Should Not Use Ivermectin to Treat or Prevent COVID-19, March 5, 2021
U.S. Food and Drug Administration (FDA), FAQ: COVID-19 and Ivermectin Intended for Animals, Dec. 16, 2020
U.S. Food and Drug Administration (FDA), What We Do, March 28, 2018
National Institutes of Health, Ivermectin, Feb. 11, 2021
National Institutes of Health, Who We Are, Accessed April 9, 2021
US Food and Drug Administration (FDA), Understanding the Regulatory Terminology of Potential Preventions and Treatments for COVID-19, Oct. 22, 2020
US Food and Drug Administration (FDA), Understanding Unapproved Use of Approved Drugs “Off Label”, Feb. 5, 2018
World Health Organization, Therapeutics and COVID-19: living guideline, March 31, 2021
Merck, Merck Statement on Ivermectin use During the COVID-19 Pandemic, Feb. 4, 2021
Department of Health Official Facebook Page, DOH-FDA ANNOUNCEMENT ON THE USE OF IVERMECTIN FOR COVID-19 PATIENTS | 26 March 2021, March 26, 2021
Department of Health Official Facebook Page, The Philippine COVID-19 Living CPG Reviewers of the UP-NIH ICE and Consensus Panel Representative…, March 18, 2021
Philippine Food and Drug Administration, FDA Press Statement || Clarification on the purchase and use of Ivermectin 29 March 2021, March 29, 2021
Official Gazette of the Philippines, Republic Act No. 9711, Aug. 18, 2009
ABS-CBN News, Guevarra on ivermectin: Defensor should know what’s allowed, prohibited under FDA law, April 6, 2021
Philippine News Agency, Guevarra trusts solon won’t go against law on Ivermectin use, April 6, 2021
Manila Bulletin, Guevarra to Rep. Defensor: Hope he follows law on use, distribution of medicines, April 6, 2021
Radio Philippines Network DXKO Cagayan de Oro, LAGING HANDA PRESS BRIEFING 11:00 AM / 4-8-2021, April 8, 2021
Philippine Food and Drug Administration, Administrative Order No. 2014-0029, Sept. 8, 2014
Super Radyo DZBB 594khz Official Facebook Page, Super Balita Sa Tanghali, Nationwide | Lala Roque at Orly Trinidad, April 8, 2021
(Ginagabayan ng code of principles ng International Fact-Checking Network sa Poynter, ang VERA Files ay sumusubaybay sa mga maling pahayag, flip-flops, nakaliligaw na mga pahayag ng mga pampublikong opisyal at kilalang personalidad, at pinasisinungalingan ang mga ito gamit ang tunay na ebidensya. Alamin ang inisyatibong ito at aming pamamaraan.)
