Categories
Fact Check Filipino

VERA FILES FACT CHECK: PAO forensics chief naglabas ng mali, mapanlinlang na pahayag tungkol sa resulta ng pag-aaral ng 2014 Dengvaxia

Maling pahayag

Gumawa ng mga maling pahayag ang hepe ng forensic laboratory sa Public Attorney’s Office (PAO) tungkol sa isang klinikal na pag-aaral noong 2014 sa bakunang Dengvaxia habang nananawagan ang mga lokal na awtoridad sa kalusugan para sa pagrepaso sa mga ebidensya sa mga inoculation laban sa dengue fever.

Nahaharap sa dengue surge ang Pilipinas, na may kabuuang 82,597 na kaso hanggang Hulyo 16 ngayong taon, ayon sa pinakahuling datos ng Department of Health (DOH).

ANG PAHAYAG

Sa isang panayam noong Hulyo 14 ni broadcaster Noli De Castro sa TeleRadyo ng ABS-CBN, sinabi ni Dr. Erwin Erfe, forensic laboratory division head ng PAO, na “delikado” ang panukalang muling bisitahin ang mga pag-aaral sa Dengvaxia.

Binabanggit ang isang 2014 na pag-aaral sa clinical efficacy at kaligtasan ng bakuna, sinabi ni Erfe:

“Clinical trial po ito. More than (Higit) 10,000 pong mga kabataan ang sinaksakan dito. Napakababa po ng efficacy, 56% lang. At six out of 10 (anim sa sampu) na sasaksakan mo ng Dengvaxia ay magsa-suffer (magkakaroon) ng severe adverse effects, anim out of 10 (sa sampu).”

 

Pinagmulan: TeleRadyo, PAO binatikos ang panawagang gamitin ulit ang Dengvaxia sa kabila ng rising dengue cases, panoorin mula 5:06 – 5:28

Pagkatapos, idinagdag niya:

“Kasama po dito ‘yung deaths (pagkamatay). ‘Yun nga po ‘yung apat na nakamamatay na sinabi ng Sanofi, dinisclose (sinabi) po sa FDA (Food and Drug Administration) na itinago naman po ng Department of Health sa mga doktor at nabakunahan. Hindi po alam ito. Lumabas lang po ito nung Senate hearing, ‘yung disclosure na ‘yun na meron palang four (apat na) severe adverse effects ang Dengvaxia: ‘yung multi-organ failure, neurotropism, at ‘yung severe dengue, at saka ‘yung anaphylactic reaction.”

 

Pinagmulan: panoorin mula 5:28 – 6:03

Hanggang Agosto 3, ang video ng panayam ni Erfe ay nakakuha ng 4,786 views sa YouTube.

ANG KATOTOHANAN

Tinukoy ni Erfe ang isang randomized controlled trial, na inilathala sa peer-reviewed journal na The Lancet noong Hulyo 10, 2014, na tinignan ang antas ng proteksyon laban sa symptomatic dengue pagkatapos mabakunahan ng Dengvaxia vaccine 28 araw pagkatapos ng ikatlong dosis. Ang pag-aaral, na isinagawa sa pagitan ng Hunyo 3 at Dis. 1, 2011, ay kinasasangkutan ng 10,275 malulusog na bata na may edad 2 hanggang 14 taong gulang mula sa Indonesia, Malaysia, Thailand, Pilipinas, at Vietnam.

Sanofi Pasteur, ang manufacturer ng Dengvaxia vaccine, ang nag-sponsor ng pag-aaral.

Binigyang-diin ng mga eksperto sa kalusugan mula sa Meedan, isang global technology nonprofit, na ang pananaliksik ay “hindi ang huling pag-aaral na ginamit upang gabayan ang mga rekomendasyon” sa Dengvaxia. Sa ngayon, ang Dengvaxia ay inirerekomenda para sa mga taong may edad 9 hanggang 45 taong gulang na minsang nahawahan ng dengue virus.

Na-flag ng VERA Files Fact Check ang tatlo sa mga pahayag ni Erfe na mali, mapanlinlang, at nangangailangan ng konteksto, ayon sa pagkakabanggit:

 

PAHAYAG RATING
Ang Dengvaxia vaccine, na dinebelop ng Sanofi, ay maaaring magdulot ng apat na malubhang epekto: multi-organ failure, neurotropism, severe dengue, at anaphylactic reaction. HINDI TOTOO

Ang pag-aaral ay hindi partikular na nagdokumento ng anumang mga kaso ng mga tinatawag na masamang epekto, ayon sa Meedan.

“Sa katunayan, ang pag-aaral ay direktang nagsasaad na walang mga kaso ng allergic reactions o neurotropic disease na naiulat,” paliwanag sa Ingles ng mga eksperto sa kalusugan, at idinagdag na “ang dengue ay mas malamang na hindi maging malala sa mga indibidwal na nabakunahan na nagkaroon ng mga breakthrough infection.”

Ang pinakakaraniwang hindi malubhang epekto mula sa bakuna ay kinabibilangan ng pagkirot, pangangati o pananakit sa lugar ng inpiksyon, pananakit ng ulo, kawalan ng lakas, at pangkalahatang kakulangan sa ginhawa.

PAHAYAG RATING
Anim sa 10 sa mga nabakunahan ng Dengvaxia ang dumanas ng malalang epekto. NAKALILIGAW

Nagtala ang mga mananaliksik ng 647 serious adverse events, kabilang ang 402 o 5.99% ng 6,710 kalahok na nabakunahan ng Dengvaxia at 245 o 7.31% ng mga nakakuha ng placebo.

“Ang serious adverse events ay hindi naiiba sa mga medikal na karamdaman sa pangkat ng edad na ito at halos mga impeksyon at pinsala,” sabi sa Ingles ng mga mananaliksik.

Sa isang email sa VERA Files Fact Check, ipinaliwanag ng Meedan, “Tulad ng nakikita natin sa paghimay ng mga datos na ito, ang porsyento ng mga taong nakaranas ng serious adverse events ay talagang mas malaki sa control group at ang mga bilang ay ni hindi malapit sa sinasabi ng pahayag.”

PAHAYAG RATING
Ang klinikal na trial, na kinasasangkutan ng 10,025 mga bata na may edad na 2 hanggang 14 taong gulang, ay nagpahiwatig ng “napakababa” na 56% efficacy rate ng bakuna. NANGANGAILANGAN NG KONTEKSTO

Noong Hulyo 14, iniutos ng World Health Organization (WHO) na ang mga bakuna ay kailangan magkaroon ng “high efficacy rate na 50% o higit pa.” Upang maaprubahan bilang isang bakuna, parehong kailangan ang high efficacy at high safety.

Binanggit ng WHO na ang Dengvaxia ay may efficacy rate na humigit-kumulang 80% sa mga bata na nasa edad na 9 hanggang 16 taong gulang na nagkaroon na ng dengue infection. Nangangahulugan ito na 8 sa 10 sa mga nasa age bracket na ito na nabakunahan ay “malamang na hindi mahawahan ng dengue pagkatapos mabakunahan.”

Gayunpaman, sinabi ng pandaigdigang ahensya sa isang artikulo noong Dis. 22, 2017 na “ang bakuna ay hindi lisensiyado para sa mga batang wala pang 9 na taon dahil hindi gaanong kanais-nais ang mga resulta pagdating sa kaligtasan at pagiging epektibo para sa maliliit na bata.”

Isinulat ng mga eksperto sa kalusugan ng Meedan sa isang explainer noong Hulyo 21 na “ang Dengvaxia ay napag-alamang epektibo laban sa lahat ng apat na serotype ng dengue virus,” partikular na, 89% laban sa DEN-4 at 67% laban sa DEN-1 at DEN-2.

BACKSTORY 

Noong 2019, permanenteng binawi ng Food and Drug Administration ang certificate of product registration ng Sanofi Pasteur para sa Dengvaxia dahil sa kabiguan nitong magsumite ng kumpletong post-approval commitment documents, kabilang ang risk management plans (RMP).

Sinabi ng DOH sa isang pahayag noong Agosto 22, 2019 na “ang pagiging epektibo ng Dengvaxia mismo ay hindi isyu sa kasong ito.”

“Dahil ang Dengvaxia ay isang makabagong gamot, ang kahalagahan ng pagsunod sa mga post-marketing commitment ay kritikal sa kaligtasan ng publiko,” sabi ni dating Health secretary Francisco Duque III.

“Napag-alaman ng DOH na habang isinumite ng Sanofi ang una at ikalawang bersyon ng RMP, nabigo itong magsumite ng ikatlong bersyon at huli na nitong isinumite ang ika-apat na bersyon, isang paglabag sa mga post-marketing commitment nito at sa FDA rules and regulations,” idinagdag niya.

 

Nakakita ka na ba ng anumang kahina-hinalang pahayag, larawan, meme, o online post na gusto mong i-verify namin? Sagutan ang reader-request form na ito.

 

Mga Pinagmulan

Department of Health, DOH Beat COVID-19 Media Forum, Aug. 2, 2022

On DOHs plans to review Dengvaxia vaccine

On the surge of dengue cases

The Lancet, Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial, July 10, 2014

U.S. National Library of Medicine, Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial, July 10, 2014

World Health Organization, Vaccine efficacy, effectiveness and protection, July 14, 2021

World Health Organization, Updated Questions and Answers related to the dengue vaccine Dengvaxia® and its use, Dec. 22, 2017

Meedan Health Desk, What do we know about the safety of Dengavaxia vaccine, July 21, 2022

Meedan Health Desk, Personal communication, July 28, 2022

On the revocation of Dengvaxias certificate of product registration 

Department of Health, DOH UPHOLDS FDA, DENIES SANOFI APPEAL ON DENGVAXIA CPRs, Aug. 22, 2019

 

(Ginagabayan ng code of principles ng International Fact-Checking Network sa Poynter, ang VERA Files ay sumusubaybay sa mga maling pahayag, flip-flops, nakaliligaw na mga pahayag ng mga pampublikong opisyal at kilalang personalidad, at pinasisinungalingan ang mga ito gamit ang tunay na ebidensya. Alamin ang inisyatibong ito at aming pamamaraan.)