Bagaman wala pang di-mapag-aalinlanganang datos sa kaligtasan at pagiging epektibo ng ilang mga kandidatong bakuna laban sa coronavirus disease 2019 (COVID-19), nagpapatotoo na ang mga pangunahing opisyal ng gobyerno sa kanilang pagiging epektibo.
Para palakasin ang pagtitiwala sa CoronaVac, isang bakuna na dinebelop ng Chinese firm na Sinovac Biotech, tinalakay ni Palace Spokesman Harry Roque, sa kanyang press briefing noong Enero 14, ang tungkol sa programa ng pagbabakuna sa Indonesia na nagsimula isang araw bago nito:
“Ano pong significance (kahalagahan) na ginagamit na sa Indonesia ang Sinovac? Alam niyo po sa mga clinical trials, importante na magamit ‘yung bakuna sa … kaparehong ethnicity (etnisidad), kasi nga po ‘yung genetic make-up. Eh ang Filipino at mga Indonesians po, pareho tayong Malay, ‘no? So kung napatunayang 91.25% effective (na epektibo) po ang bakuna sa Indonesia, na kapwa Malay natin, baka ganun din po ang magiging resulta ‘pag nagbakuna tayo dito sa Pilipinas.”
Pinagmulan: PTV Official Youtube Channel, WATCH: Press briefing with Presidential Spokesperson Harry Roque | January 14, 2021, Enero 14, 2021, panoorin mula 7:50 hanggang 8:20.
Ang pahayag ni Roque na ang CoronaVac ay “napatunayan na 91.25% epektibo” sa Indonesia ay mali. Ang interim na datos mula sa mga phase III trial ng bakuna sa bansa ay nagpapakita na ang rate ng pagiging epektibo ay nasa 65.3%. (Tingnan ang VERA FILES FACT CHECK: Para mapalakas ang tiwala sa Sinovac, Roque paulit-ulit na binabanggit ang maling datos)
Ang vaccine efficacy ay iba sa pagiging epektibo nito. Ang efficacy ay tumutukoy sa mga resulta sa mga pag-aaral na “isinasagawa sa ilalim ng ideal conditions” tulad ng isang clinical trial, ayon sa US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), habang ang pagiging epektibo ay batay sa naging epekto ng bakuna sa ilalim ng “real-world” conditions.
Nangyari ang pahayag ng tagapagsalita isang araw matapos tiyakin ni Pangulong Rodrigo Duterte sa mga Pilipino na ang mga bakuna na gawa sa China na binibili ng gobyerno ay “safe, sure and secure.”
Nauna nang kumuha ang gobyerno ng 25 milyong dosis ng Sinovac vaccine kahit na hindi pa nito nakukuha ang emergency use authorization (EUA) mula sa Food and Drug Administration (FDA).
Ano ang isinasaalang-alang ng mga regulatory body sa pag-apruba ng COVID-19 vaccine para sa pangkalahatan o kahit emergency use? Ang etnisidad ba ay isang kadahilanan?
Narito ang apat na bagay na kailangan mong malaman:
Una muna. Ano ang clinical trials at bakit mahalaga ang mga ito?
Ang mga clinical trial, sa konteksto ng vaccine development, ay isang tatlong-yugtong proseso bago ang isang prospective na bakuna ay susuriin at aprubahan para sa pangkalahatang paggamit. Ang mga pagsubok na ito ay ginagawa sa mga taong nagboluntaryo sa isang kontroladong setting upang masuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng isang bakuna. (Tingnan ang VERA FILES FACT SHEET: Sagot sa limang tanong tungkol sa bakuna laban sa COVID-19)
Nilalayon ng bawat yugto ng isang clinical trial na tugunan ang isang hanay ng mga alalahanin bago maaprubahan ang isang bakuna para magamit ng pangkalahatang publiko:
Sa ngayon, pinayagan na ng FDA ang Janssen, Clover Pharmaceuticals, at Sinovac na magsagawa ng mga clinical trial sa mga piling lungsod sa bansa.
Ang Pilipinas ay nakikilahok din sa Solidarity Vaccine Trials na pinasimunuan ng World Health Organization.
Paano pumapasok ang etnisidad?
Ang etnisidad at lahi ay “pinaniniwalaan na mahalagang isaalang-alang kapag sinusuri ang mga kandidatong bakuna,” sinabi sa VERA Files ng isang global team ng public health experts na tinipon ng nonprofit Meedan sa isang pakikipanayam sa email noong Enero 19.
Binanggit ng Meedan team ang isang pag-aaral noong 2016 tungkol sa isang inactivated na bakuna sa trangkaso na inilathala sa US National Institutes of Health (NIH), na nakakita ng mga pagkakaiba sa pagitan ng immune response ng mga Africa-American at Caucasian trial participants na naiugnay sa genes na magkaiba ang ipinahayag. “Kinumpirma” ng pag-aaral ang mga natuklasan sa naunang pagsasaliksik na ang “etnisidad ay maaaring maka-impluwensya sa mga immune response sa pagbabakuna.”
Sa kaso ng mga COVID-19 vaccine, sinabi ng mga eksperto ng Meedan na “posible” na magkaroon din ng mga pagkakaiba sa mga immune response, samakatuwid ang “pangangailangan para sa magkakaibang mga kalahok sa mga clinical trial.”
Sa isang email sa VERA Files noong Enero 19, sinabi ni Health Undersecretary Maria Rosario Singh-Vergeire na ang etnisidad ay “kasama sa pagsusuri ng mga COVID-19 vaccine” ng regulatory bodies ng bansa.
Ang “ideal na sitwasyon” ay magsagawa ang lahat ng mga kandidatong bakuna ng kanilang mga clinical trial sa bansa upang “matukoy ang epekto nito sa populasyon ng Pilipino” ngunit hindi ito laging posible dahil sa “bilang ng mga hamon,” tulad ng logistical concerns, limitadong oras, at bilang ng mga participants, sinabi ni Vergeire.
Samakatuwid, ang mga vaccine evaluator ng bansa ay “tinitiyak” na ang mga manufacturer na hindi nagsagawa ng mga vaccine trial sa Pilipinas ay mayroong “mahusay na kinatawan ng sampol ng Asians [o isang] lahi na maihahambing sa mga katangian ng populasyon ng Pilipino” sa mga trial sample population nito.
Sinabi ni Vergeire na kinakailangang magpakita ang pharmaceutical firms ng “clinical trial data at mga resulta na kasama ang racial distribution na nagpapakita ng mga Pilipino [o] Asians [o] Pacific Islanders” bilang bahagi ng kanilang aplikasyon para sa isang EUA sa FDA.
“Sa kasamaang palad, ang mga clinical trial ay halos nagre-recruit ng limitadong pool ng mga taong kalahok, historically pati na rin sa kasalukuyan,” sabi ng mga eksperto ng Meedan. Habang may mga pagsisikap na pag-iba-ibahin ang lahi at etnisidad ng mga kalahok sa mga COVID-19 vaccine trial, sinabi sa Ingles ng Meedan COVID-19 database:
“Nananatili ang mga hindi pagkakapantay-pantay sa kung sino ang may sapat na impormasyon para magbigay ng pahintulot pati na rin kung sino ang may oras at resources (tulad ng pag-access sa transportasyon) para lumahok.”
Pinagmulan: Meedan COVID-19 Expert Database, What do we know about the vaccine clinical trials for people of various ethnicities and in various countries around the world?, Enero 19, 2021
Kaya, kung ang isang bakuna ay naiulat na mayroong ‘mataas’ na efficacy rate sa isang bansa na may katulad na etnisidad, nangangahulugan ba na ang bakuna ay ‘malamang’ magbunga ng ‘parehong mga resulta’ sa mga Pilipino?
Hindi naman.
Ang vaccine efficacy ay “nakasalalay sa uri ng bakuna at populasyon na babakunahan.” Samakatuwid, “ang iba’t ibang mga uri ng bakuna at iba’t ibang populasyon ay maaaring magkaroon ng magkakaibang kalalabasan,” paliwanag ni Vergeire.
Ang racial distribution sa clinical trial data ay sinusuri ng mga vaccine expert ng gobyerno para “malaman kung batay sa magagamit na katibayan, makatuwirang maniwala na ang efficacy rate ng isang partikular na bakuna sa pagitan ng magkatulad na lahi ay magiging mas malamang na magkatulad,” idinagdag niya.
Sinabi sa Ingles ng tagapagsalita ng health department, dahil ang lahat ng mga bakuna sa COVID-19 ay “halos bago”:
“… isang tiyak na konklusyon sa paghahambing ng mga efficacy rate ng bakuna sa pagitan ng magkatulad na lahi ay magagawa lamang pagkatapos ng [surveillance at mga pag-aaral post-marketing] o kung ang isang partikular na bakuna ay sumailalim sa mga clinical trial sa mga bansang involved.”
Pinagmulan: Department of Health, Letter to VERA Files: Jan. 22, 2021, Enero 22, 2021
Sinabi ng mga dalubhasa ng Meedan na ang efficacy rates ay hindi naglalarawan kung gaano kahusay gumagana ang isang bakuna sa pangkalahatang publiko sa mga real-world condition.
Binanggit nila bilang isang halimbawa ang mga efficacy rate na iniulat ng Pfizer/BioNTech at Moderna na 95% at 94.1%, ayon sa pagkakabanggit. Ipinapahiwatig lamang nito kung paano ang kanilang bakuna ay “pinipigilan ang symptomatic na sakit sa mga tao, hindi kung paano binabawasan ng mga kandidatong bakuna ang transmission.”
Ang “efficacy” at “effectiveness” ng isang bakuna, bagamat “madalas” na salitang ginagamit, ay magkaibang bagay, batay sa isang explainer ng Global Alliance for Vaccines and Immunization.
“A vaccine with an efficacy of 90% in a trial, for instance, means there was a 90% reduction in cases of disease in the vaccinated group compared to the unvaccinated (or placebo) group. But efficacy in laboratory conditions does not always translate to effectiveness, and so an efficacy trial can overestimate a vaccine’s impact in practice.”
(Ang isang bakuna na may efficacy na 90% sa isang trial, halimbawa, ay nangangahulugang mayroong 90% na pagbawas sa mga kaso ng sakit sa nabakunahang grupo kumpara sa pangkat na hindi nabakunahan (o placebo). Ngunit ang efficacy sa mga kundisyon ng laboratoryo ay hindi palaging naisasalin sa pagiging epektibo, at sa gayon ang efficacy trial ay maaaring ma-overestimate ang epekto ng bakuna.)
Pinagmulan: Global Alliance for Vaccines and Immunization, What is the difference between efficacy and effectiveness?, Nob. 18, 2020
Ano ang hinahanap ng FDA kapag sinusuri ang mga bakuna para sa emergency at pangkalahatang paggamit?
Dahil wala pang naaprubahang COVID-19 vaccine para sa pangkalahatang paggamit, ang FDA ay maaaring mag-isyu ng isang EUA kung ang isang kandidato ay nakakatugon sa itinakdang pamantayan nito, na tinukoy ng isang dalubhasang panel, kasama na ang:
- makatuwirang maniwala na ang bakuna ay “maaaring maging epektibo” para maiwasan, masuri, o gamutin ang COVID-19 batay sa “kabuuan ng ebidensya na magagamit,” kasama ang datos mula sa “sapat at kilalang controlled trials”;
- ang kilalang mga potensyal na benepisyo ng produkto, kapag ginamit upang masuri, maiwasan, o gamutin ang COVID-19, ay “mas malaki” sa mga kilalang potensyal na peligro, kung mayroon man; at,
- mayroong “hindi sapat, naaprubahan, at magagamit na kahalili ang produkto” para sa pag-diagnose, pag-iwas, o paggamot ng sakit — ibig sabihin, wala pa ring nakarehistrong gamot o bakuna na may parehong layunin.
Nakasaad sa mga alituntunin ng FDA na ang mga may hawak ng EUA ay may “pangunahin na responsibilidad para sa pagsubaybay sa kaligtasan ng kanilang mga produkto,” kabilang ang pagkontrol sa imbentaryo at pagpapanatili ng naaangkop na storage under delivery.
Gayunpaman, ang FDA, kasabay ng mga kinauukulang tanggapan ng Department of Health, ay inaatasan na magsagawa ng pagsubaybay pagkatapos ng authorization, partikular sa “deployment, karagdagang kaugnay na impormasyon, at status mula sa manufacturer hinggil sa buong buhay na produkto.”
Binigyan ng FDA ang Pfizer/BioNTech vaccine ng EUA noong Enero 14. Hanggang Enero 22, ang AstraZeneca, Gamaleya, at Sinovac ay nagsumite ng mga aplikasyon para sa EUA approval ng kanilang mga bakuna, na ngayon ay sinusuri na. Ang Bharat Biotech ay nag-apply din para sa isang emergency permit ngunit kailangan pa ring kumpletuhin ang pagsusumite ng mga kinakailangan para sa aplikasyon nito.
Sumusunod ang FDA sa isang mas istrikto at mas mahigpit na proseso ng pagsusuri para sa pagbibigay ng certificate of product registration (CPR) para sa isang bakuna.
Ang mga manufacturer ng bakuna ay dapat magsumite ng isang hanay ng mga kinakailangan para sa pagsusuri, kabilang ang isang listahan ng mga bansa kung saan ang bakuna ay may lisensya na, mga resulta ng mga stability study bukod sa clinical trials, impormasyon sa proseso ng paggawa at produksyon, at cold-chain procedures, bukod sa iba pa.
Mga Pinagmulan
PTV Official Facebook Page, WATCH: Press briefing with Presidential Spokesperson Harry Roque | January 14, 2021, Jan. 14, 2021
PTV Official Youtube Channel, WATCH: Press briefing with Presidential Spokesperson Harry Roque | January 14, 2021, Jan. 14, 2021
Centers for Disease Control and Prevention, Measures of Public Health Impact, May 18, 2012
World Health Organization, Overview of Vaccine Efficacy and Vaccine Effectiveness, Accessed Jan. 25, 2021
Presidential Communications Operations Office, Talk to the People of President Rodrigo Roa Duterte on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Jan. 13, 2021
PTV Official Youtube Channel, WATCH: President Rodrigo Duterte’s Talk to the Nation (January 13, 2021), Jan. 13, 2021
Presidential Communications Operations Office, PH enters into term sheet agreement for 30 million doses of Covovax, Jan. 11, 2021
ABS-CBN News, Philippines secures 25 million COVID-19 vaccine doses from China’s Sinovac, Jan. 11, 2021
Inquirer.net, PH secures 25-M COVID vaccines from China’s Sinovac, Jan. 11, 2021
CNN Philippines, PH secures 25 million Sinovac doses, first 50,000 available in February, Jan. 11, 2021
Centers for Disease Control and Prevention, The Journey of Your Child’s Vaccine, Accessed Jan. 21, 2021
Centers for Disease Control and Prevention, Vaccines and Immunizations, Accessed Jan. 21, 2021
Department of Health, DOH Beat COVID-19 Media Forum | January 22, 2021, Jan. 22, 2021
World Health Organization, Accelerating a safe and effective COVID-19 vaccine, Accessed Jan. 25, 2021
Department of Health, COVID-19 INTER-AGENCY TASK FORCE FOR THE MANAGEMENT OF EMERGING INFECTIOUS DISEASES RESOLUTIONS, Accessed Jan. 25, 2021
Inter-Agency Task Force on Emerging Infectious Diseases, Resolution No. 47, June 19, 2020
Meedan COVID-19 Expert Database, What do we know about the vaccine clinical trials for people of various ethnicities and in various countries around the world?, Jan. 19, 2021
Meedan COVID-19 Expert Database, About, Accessed Jan. 23, 2021
National Institutes of Health, OncoTarget: Race-related differences in antibody responses to the inactivated influenza vaccine are linked to distinct pre-vaccination gene expression profiles in blood, Sept. 27, 2016
Department of Health, Letter to VERA Files: Jan. 20, 2021, Jan. 20, 2021
Department of Health, Letter to VERA Files: Jan. 22, 2021, Jan. 22, 2021
Meedan COVID-19 Expert Database, In what way could the public better understand efficacy rates of COVID-19 vaccines published by various companies, and do the efficacy rates affect a population’s herd immunity if that is the ideal goal of vaccination programs?, Jan. 19, 2021
Pfizer, PFIZER AND BIONTECH CONCLUDE PHASE 3 STUDY OF COVID-19 VACCINE CANDIDATE, MEETING ALL PRIMARY EFFICACY ENDPOINTS, Nov. 18, 2020
National Institutes of Health, Peer-reviewed report on Moderna COVID-19 vaccine publishes, Dec. 30, 2020
Global Alliance for Vaccines and Immunization, What is the difference between efficacy and effectiveness?, Nov. 18, 2020
Philippine Food and Drug Administration, FDA Circular No. 2020-036 || Guidelines on the Issuance of Emergency Use Authorization for Drugs and Vaccines for COVID-19, Dec. 14, 2020
Philippine Food and Drug Administration, FDA Philippines Grants Emergency Use Authorization to Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Jan. 14, 2021
Philippine Food and Drug Administration, Checklist of Requirements for Registration of Vaccines/Biologic Products, Accessed Jan. 23, 2021
(Ginagabayan ng code of principles ng International Fact-Checking Network sa Poynter, ang VERA Files ay sumusubaybay sa mga maling pahayag, flip-flops, nakaliligaw na mga pahayag ng mga pampublikong opisyal at kilalang personalidad, at pinasisinungalingan ang mga ito gamit ang tunay na ebidensya. Alamin ang inisyatibong ito at aming pamamaraan.)
